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在上海三类医疗器械经营许可证怎么申请步骤 ?

点击: 次            来源:未知             时间:2018-03-28 13:20

在上海三类医疗器械经营许可证怎么申请步骤 ?  并且要申请医疗器械许可证,需要满足的条件都有哪些,下面咱们简单介绍一下。
医疗器械类产品因为其是直接或者间接作用于人体,用于人体的身体状态检查或者身体机能的恢复与维持,所以是存在一定的潜在危险性的,而相关监管部门呢,就根据不同医疗器械的这个潜在危害程度不同,把医疗器械分为了三类,其中潜在危险性最高的第三类医疗器械,经营者需要申请办理第三类医疗器械经营许可证后,方能经营此类业务,那第一类和第二类医疗器械呢? 是否需要申请许可证?  第一类医疗器械的经营是不需要申请许可证即可直接经营的,而第二类医疗器械需要的是办理二类医疗器械经营者备案,其实和办理第三类医疗器械经营许可证的条件和流程都大致相同的,下面我们介绍一下三类医疗器械经营许可证。

一 、上海申请医疗器械经营许可证的条件有哪些?

1、申请主体需依法取得了公司营业执照;
2、需要有至少三名医疗器械专业或者相关专业人员,比如药学专业、或者计算机专业;
3、有满足条件的实际经营场所,具体面积视具体业务而定;
4、有正规进货渠道,并且提供医疗器械厂家相关资质;
5、有满足要求的信息管理系统软件;
6、所销售的医疗器械产品皆能出具产品证书、注册号等文件。



二、上海申请医疗器械经营许可证的流程手续

1、申请企业提出申请;
2、网上上传及递交纸质材料;
3、食药监审核材料;
4、安排人员约谈;
5、核实地址;
6、满足条件,则下发《第三类医疗器械经营许可证》。

三、上海申请医疗器械经营许可证所需材料

1、第三类医疗器械具有许可证申请表;
2、申请企业的营业执照;
3、企业法人、主要负责人等身份证明及简历;
4、质量管理制度等文件材料;
5、经营场所相关证明材料;
6、计算机信息管理系统功能说明,及相关购买凭证。

其实申请医疗器械经营许可证的难点主要有三个地方,一是三名人员,要约谈过关,二是地址要满足条件,若是普通三类医疗器械的话,一般办公地址即可,若是其余的产品,还需要配备相关的设备才行,三是医疗器械产品的相关证书要正规齐全。
医疗器械许可证的申请办理周期是比较长的,一般要2个月左右了,所以需要做好心理准备的。
好了以上是关于在上海申请医疗器械经营许可证的简单介绍,具体办理事宜,欢迎来电咨询。