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办理长宁三类医疗器械经营许可证的流程和材料

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2018-05-15 17:07

办理长宁三类医疗器械经营许可证的流程和材料有哪些?  办理详情,欢迎来电咨询:18616786230(微信),在上海,医疗器械经营许可证如何申请? 申请需要满足哪些条件才行?  医疗器械经营许可证的办理流程是怎样的?
很多人可能都不知道,其实避孕套是属于医疗器械的一种,只是不属于三类,而是二类医疗器械,那么经营二类医疗器械也是需要申请二类医疗器械经营者备案的,叫法不同,但其实办理条件和流程都是一样的,那么我们今天主要介绍的是经营第三类医疗器械所需要申请的医疗器械经营许可证,第三类医疗器械经营许可证如何申请,具体申请需要满足哪些条件,及具体办理流程有哪些  ?
在上海,申请医疗器械经营许可证的条件和要求介绍。
 
一、上海申请医疗器械经营许可证的条件和要求

1、有至少三名医疗器械、药学专业或者相关专业的人员,其需对于其申请主体所经营的医疗器械产品有具体的了解;
2、有实际经营场地,并且满足实际经营所需;
3、有正规进货渠道,医疗器械代理商或者医疗器械厂家须有相应的经营生产资质;
4、所经营的医疗器械产品具有相应的产品证书、产品注册号等材料;
5、有规范的质量安全管理制度;
6、配备有符合要求的医疗器械流通信息管理系统,保证所经营的产品可追溯。


 
二、在上海办理医疗器械经营许可证的流程介绍

1、申请人提出申请,并且提交相关申请材料;
2、初审材料,材料齐全且符合法定形式的,做出受理通知;
3、具体审核部门做技术审核,安排人员约谈、核实场地等;
4、以上满足条件,则做出许可决定;
5、按照相关要求,在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。
 
三、上海申请医疗器械经营许可证所需要准备的材料


1、《第三类医疗器械经营许可证申请表》;
2、申请主体有效的营业执照复印件加盖公章和原件(原件核实后退回);
3、申请主体企业法人、企业负责人、质量负责人的身份证明、简历等材料;
4、申请企业组织架构说明,及公司人员组成说明;
5、安全质量管理制度、工作规范流程制度等材料;
6、经营场所地址租赁合同、房产证复印件等信息;
7、计算机系统功能说明及购买凭证;
8、规定所需的其他材料。
 
看完医疗器械许可证的申请条件、申请流程、及所需材料后,怎么样? 是觉得简单呢,还是复杂?
初次申请,并且也不可能经常申请的朋友来说,确实是比较复杂的。
好了,以上是关于在上海申请医疗器械经营许可证的介绍,相关办理事宜,欢迎来电咨询。