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上海二类医疗器械经营者备案办理条件有哪些

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2018-05-24 13:05

上海二类医疗器械经营者备案办理条件有哪些? 一般来说,二类医疗器械经营者备案的办理了比起三类医疗器械许可证是要简单些的,但若是细说起各种条件和流程,其实也是较为复杂的了。

经营医疗器械需要办理相关手续才行,分细来看,医疗器械分为三大类,按照其是否入体,对人体潜在危害性程度来划分的,分别是第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械,第三类医疗器械我们在昨天已经介绍过了,那么今天主要介绍的是第二类医疗器械的经营销售需要办理的手续。

第二类医疗器械,即应当对其安全性、有效性加以适当控制和监督管理的一类医疗器械,我们常见的有显微镜、B超等都属于二类医疗器械。
 

经营第三类医疗器械需要先行取得医疗器械经营许可证,那么第二类呢?  不需要办理许可证,但需要办理第二类医疗器械经营备案,其实手续和要求与医疗器械经营许可证的办理区别不大的。

和普通三类医疗器械经营许可证一样,二类经营备案同样是要求实地地址注册,办公+仓库面积需大于150平方(注:此面积不是食药监要求面积,食药监要求的面积是80平方,这是根据实际操作经验给出的建议);要求有至少三名医疗器械、药学或者相关专业的人员,计算机同样也行,或者医疗器械行业从业三年以上经验,总结一句话,对于自己公司所销售的医疗器械需要很了解,因为食药监是要约谈这三名人员的,可以说,在办理二类医疗器械经验备案过程中,最主要的就是地址要过关和人员约谈要过关,人员约谈过了,也就成功一半了。

对于地址,是可以提供挂靠的,但是需要提醒一点,此类挂靠地址可以正常办理经营备案,但其备案证书经营范围是批发,不含零售的,这种适合与医院及大型企业搞批发的,若是会涉及到零售,还是得自有地址才行的。
 

同样的,医疗器械的产品证书、医疗器械厂家授权等证明需要提前准备好。

然后向食药监提出备案申请、其初审材料是否齐全、给出受理通知书、核查材料真实性、上面勘查地址是否满足条件、所有条件满足,下发第二类医疗器械经营备案证书。

以上是关于上海二类医疗器械经营许可证经营备案办理的介绍,我公司可提供地址挂靠,欢迎来电咨询。