
第二类医疗器械,即应当对其安全性、有效性加以适当控制和监督管理的一类医疗器械,我们常见的有显微镜、B超等都属于二类医疗器械。
经营第三类医疗器械需要先行取得医疗器械经营许可证,那么第二类呢? 不需要办理许可证,但需要办理第二类医疗器械经营备案,其实手续和要求与医疗器械经营许可证的办理区别不大的。
和普通三类医疗器械经营许可证一样,二类经营备案同样是要求实地地址注册,办公+仓库面积需大于150平方(注:此面积不是食药监要求面积,食药监要求的面积是80平方,这是根据实际操作经验给出的建议);要求有至少三名医疗器械、药学或者相关专业的人员,计算机同样也行,或者医疗器械行业从业三年以上经验,总结一句话,对于自己公司所销售的医疗器械需要很了解,因为食药监是要约谈这三名人员的,可以说,在办理二类医疗器械经验备案过程中,最主要的就是地址要过关和人员约谈要过关,人员约谈过了,也就成功一半了。
对于地址,是可以提供挂靠的,但是需要提醒一点,此类挂靠地址可以正常办理经营备案,但其备案证书经营范围是批发,不含零售的,这种适合与医院及大型企业搞批发的,若是会涉及到零售,还是得自有地址才行的。
同样的,医疗器械的产品证书、医疗器械厂家授权等证明需要提前准备好。
然后向食药监提出备案申请、其初审材料是否齐全、给出受理通知书、核查材料真实性、上面勘查地址是否满足条件、所有条件满足,下发第二类医疗器械经营备案证书。
以上是关于上海二类医疗器械经营许可证经营备案办理的介绍,我公司可提供地址挂靠,欢迎来电咨询上海嘉定注册公司小编哦。