二类医疗器械经营备案办理,经营医疗器械需要办理相关手续才行，分细来看，医疗器械分为三大类，按照其是否入体，对人体潜在危害性程度来划分的，分别是第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械，第三类医疗器械我们在昨天已经介绍过了，那么今天主要介绍的是第二类医疗器械的经营销售需要办理的手续。


第二类医疗器械，即应当对其安全性、有效性加以适当控制和监督管理的一类医疗器械，我们常见的有显微镜、B超等都属于二类医疗器械。
经营第三类医疗器械需要先行取得医疗器械经营许可证，那么第二类呢？  不需要办理许可证，但需要办理第二类医疗器械经营备案，其实手续和要求与医疗器械经营许可证的办理区别不大的。

和普通三类医疗器械经营许可证一样，二类经营备案同样是要求实地地址注册，办公+仓库面积需大于150平方（注：此面积不是食药监要求面积，食药监要求的面积是80平方，这是根据实际操作经验给出的建议）；要求有至少三名医疗器械、药学或者相关专业的人员，计算机同样也行，或者医疗器械行业从业三年以上经验，总结一句话，对于自己公司所销售的医疗器械需要很了解，因为食药监是要约谈这三名人员的，可以说，在办理二类医疗器械经验备案过程中，最主要的就是地址要过关和人员约谈要过关，人员约谈过了，也就成功一半了。

对于地址，是可以提供挂靠的，但是需要提醒一点，此类挂靠地址可以正常办理经营备案，但其备案证书经营范围是批发，不含零售的，这种适合与医院及大型企业搞批发的，若是会涉及到零售，还是得自有地址才行的。
同样的，医疗器械的产品证书、医疗器械厂家授权等证明需要提前准备好。

然后向食药监提出备案申请、其初审材料是否齐全、给出受理通知书、核查材料真实性、上面勘查地址是否满足条件、所有条件满足，下发第二类医疗器械经营备案证书。
以上是关于上海二类医疗器械经营许可证经营备案办理的介绍，我公司可提供地址挂靠，欢迎来电咨询上海嘉定注册公司小编哦。