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医疗器械经营许可证好办吗

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2017-11-23 18:11
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械在大多数人心中一直保持着“贵”的基本概念,人们最常见的应该就是X光,B超,手术刀等,在2017年9月4日。国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》。自2018年8月1日起实施。
那么,新规到底怎么样呢?医疗器械经营许可证好办吗
参照《医疗器械监督管理条例》可以总结出几点基本要求:

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
那么,医疗器械经营许可证好办吗?相信大家心里已经有了答案。只要遵守国家的法律法规,正规经营,医疗器械虽然监管较严,但也是比较好办理的。

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