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办理三类医疗器械经营许可证上海的手续和条件

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2017-11-28 17:58

办理三类医疗器械经营许可证上海的手续和条件,专业办理上海医疗器械经营许可证,我公司可提供地址挂靠。我公司可提供相关部门把医疗器械分为了三类,第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械,分类标准为各种医疗器械对于人体的潜在危害程度,比如说,第一类医疗器械,基本上不会对人体造成伤害,也只作用于人体表面,比如棉花签,还有一些常规的用于人体表面的手术器具,而二类医疗器械,相比较一类,对于人体的潜在危害要大,并且有些是破皮入体的,知道么,避孕套就是二类医疗器械的一种。
 

而第三类医疗器械,也就是我们本篇需要介绍的主题。
三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

所以经营三类医疗器械是需要取得三类医疗器械经营许可证的,目前上海如何办理三类医疗器械经营许可证?  需要满足哪些条件和办理步骤。
医疗器械经营许可证的办理主要注意的有三点,一是医疗器械的产品信息,这个还是比较好说的,只要是正规医疗器械生产厂家出厂的,都能提供的,比如产品证书、厂家医疗器械生产许可证复印件、厂家授权书等;二是地址,食药监要求的地址大小是80平方(此处讲的是普通三类医疗器械),但是实际办理过程中,其实需要比80平方大才行,地址必须为商业用地,地址不能被注册登记过;第三,也是最主要的一点,就是人员的约谈,需要有三名医疗器械专业或者相关专业的人员,最不济的计算机专业也行,但是这三名人员必须对于企业所经营的医疗器械要足够熟悉和了解,比如说平常医疗器械如何维护、如何使用等问题,因为食药监是要约谈这三名人员的。
需要提及一点的是,医疗器械许可证的办理相比于其他许可证,是要慢的,所以在办理过程中还望耐心一些。

对于地址,我公司可提供挂靠地址,不需另行租赁地址,但是若想办理零售的医疗器械许可证,那还是需要有地址的。
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