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上海如何办理三类医疗器械经营许可证

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2017-12-08 11:03
上海如何办理三类医疗器械经营许可证,21 世纪以来,我国医疗器械行业整体处于快速发展阶段,随着国内医疗需求持续提升和国家政策鼓励等多重因素刺激,我国的医疗器械行业在未来几年仍将保持较高水平的增长速度。因此这一行业也吸引了一些投资者,今天小编就跟大家讲讲如何在上海办理三类医疗器械经营许可证。

为什么说是办三类医疗器械经营许可证呢?这个我想有的老板可能还不是很清楚,三类医疗器械经营许可证划重点在“三类”两个字上,意思是什么呢?三类医疗器械指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格,那么对于一类,二类,一类由于风险程度低,只需要办理一个普通公司就行,二类具有中度风险,因此也是需要做一个备案的。

了解了这其中的区别,下面就说一下办理三类医疗器械经营许可证的要求有哪些吧。
1、普通三类:要求办公地址100平,仓库60平;
2、一次性无菌:要求办公地址60平,仓库80平;
3、体外诊断试剂:要求办公地址60平,仓库100平。

上面说的是地址要求,再来看一下人员要求,办理三类医疗器械经营许可证要求有3名人员,必须是临床或者医疗行业,实在没有计算机专业也行。不过这3名人员也不是随便找的,要求必须对所经营的产品要有一定的了解,3名人员法人股东监事也是可以兼任的。记住,这3名人员是非常重要的,每年对于这3名人员都是要进行抽查的。

上海三类医疗器械经营许可证的办理今天就说到这里了,如果还需要了解更多,欢迎关注小编哦,小编每天都会跟大家分享一些公司注册及各类许可证办理的小事项哦。