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三类医疗器械经营许可证审批要求是什么

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2017-12-08 13:51
三类医疗器械经营许可证审批要求是什么?怎么办理三类医疗器械经营许可证?对于三类医疗器械的经营,国家有这严格的规定,必须要取得相关的许可之后才能进行经营,今天小编就根大家说一下怎么办理三类医疗器械经营许可证。

根据三类医疗器械的目标表来看,三类医疗器械的种类是有很多的。但是在实际的审批办理的时候有三大类的审批,这三类办理的时候要求也是大同小异,这三类分别为:普通三类医疗器械,一次性无菌三类医疗器械和体外诊断试剂三类医疗器械。这三类才是最终办理的一个标准划分,而且实际的办理审批程序还是比较复杂的,除了地址的实际勘察之外还需要三名相关医疗专业的人员进行约谈。接下来小编就跟大家说一下办理三类医疗器械许可证的要求。

三类医疗器械经营许可证的办理要求
1、有实际的经营地址以及仓库,其中总面积不低于160平,体外诊断试剂三类医疗器械需要有冷库,冷库面积不低于40立方米;
2、有所经营产品的产品证书,也就是通常所说的注册证书;
3、有三名相关医疗专业毕业的人员,人员在审批的时候需要进行约谈,主要是确认人员的简历以及学历。

这些都是办理三类医疗器械经营许可证之前需要满足的基本要求,在提交申请材料之后就是走审批程序了。在相关部门收到材料之后会在5个工作日内进行接受处理,之后就是约时间上门对地址进行一个查看了。在地址符合要求之后就是对人员的一个审批了。在所有的程序完毕之后会在15个工作日内出三类医疗器械经营许可证。

以上就是在上海办理三类医疗器械经营许可证的时候需要满足的基本要求。