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三类医疗器械许可证办理的资料有哪些

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2017-12-15 15:03
三类医疗器械许可证办理的资料有哪些?怎么在上海办理三类医疗器械许可证?医疗器械的品种有很多,但是不是所有的医疗器械都需要办理许可证才能经营,办理医疗器械许可证的要求也是很高的,主要的因素还是在于场地和人员。今天小编就跟大家说一下怎么办理三类医疗器械许可证。

刚刚也说到不是所有的医疗器械都需要办理许可证才能经营,像一类的医疗器械可以直接经营,而二类的医疗器械需要经过备案之后才能继续经营,三类的医疗器械则需要办理相关的许可证之后才能进行经营。在办理三类医疗器械经营许可证之后需要对经营的地址以及仓库进行实地的审查,人员的话需要进行约谈,之后才能进行办理。接下来小编就说一下办理的时候需要的资料。

三类医疗器械许可证办理资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。     
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。    
3、申请报告。     
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。    
5、经营场所、仓库布局平面图。     
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。    
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。    
8、经营质量管理规范文件目录。     
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。    

申请的时候需要有所经营产品的产品证书,且需要提供相应的上家生产资质证明,这个相信实际经营的老板都是有的。而在办理的时候对于人员的约谈则是要严格一点,主要的就是要清楚企业所经营的产品。

以上就是在上海办理三类医疗器械许可证的时候需要的基本资料,希望对大家有所帮助。