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上海三类医疗器械经营许可证怎么办?

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2017-12-15 17:39
上海三类医疗器械经营许可证怎么办?
医疗器械经营许可证主要用于一些医疗设备经营需要办理的许可证,医疗器械共分为3类,分别是一类、二类和三类,今天给大家讲的是三类医疗器械经营许可证办理需要满足的条件以及办理需要准备的材料有哪些?欢迎大家阅读!!!
上海三类医疗器械经营许可证申请条件:
符合相关要求和法定形式,同时具备下列条件的,予以审批。
(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(5)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
 
上海三类医疗器械经营许可证办理材料:
形式标准:
1. 申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;
2. 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;
3. 申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
申请材料列表:
(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
 
以上是关于上海三类医疗器械经营许可证办理需要满足的条件,以及办理需要准备的材料,欢迎大家阅读!!!