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上海申请医疗器械经营许可证需要满足的条件有

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2018-01-03 13:42
上海申请医疗器械经营许可证需要满足的条件有哪些?   医疗器械,基本上也是我们生活的必需品了,可能什么核磁共振、B超检测等我们不会有太多接触了,但是比如隐形眼镜、医用棉签、一次性注射器、还有避孕用具等,这些我们生活中还是经常用到的,这些都属于医疗器械范畴,而相关部门根据其对人体的潜在危害性大小,需要管控力度的大小来把医疗器械分为三类,第一类医疗器械、第二类医疗器械、及第三类医疗器械,而我们今天要介绍的就是经营第三类医疗器械需要办理的许可证,即医疗器械经营许可证。因为其是监管最严的的一类医疗器械。

所以经营第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。而第二类医疗器械经营需要办理的是二类医疗器械经营者备案,最简单的就是第一类医疗器械,可以直接依照经营范围经营,不需要办理许可证。
在上海,想要申请医疗器械经营许可证,主要的条件是场地和人员需要满足要求。
普通三类医疗器械的经营,只需地址面积满足要求即可,但若是一次性无菌和体外诊断试剂等医疗器械,因其对保存环境温度有影响,所以需要有冷柜。

一、上海申请医疗器械经营许可证的条件

1、场地满足要求,普通三类要求面积80平方以上的商业用途场地;

2、有至少三名医疗器械、药学或相关专业人员,熟悉所经营医疗器械,相关部门需要约谈;

3、制定有专业的质量管理制度;

4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

5、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;

6、和正规医疗器械生产厂家签有供销协议。

在上海租一处场地,价格不菲的,所以一般经营者也会选择挂靠地址,而不是自己去租赁一处场地,这样的好处是,注册在园区有返税可拿、注册地址不需要经常变动,无论公司在哪儿经营,其注册地址都不需要做变更。
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