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医疗器械经营许可证办理流程和条件2018年新版

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2018-01-11 11:08

医疗器械经营许可证办理流程和条件2018年新版,上海医疗器械经营许可证如何申请?  需要满足哪些条件才行? 医疗器械在维护身体健康及治疗疾病具有关键性作用,可以说我们现在的生活早已离不开这些医疗器械了,平常生活中,我们接触到的多为一类、二类医疗器械,三类一般在医院或者生病时才接触较多,比如说避孕套即我们最为熟悉的一种医疗器械了,其属于第二类医疗器械,医疗器械根据其对人体的潜在危害性,被分为了三类,其中第三类医疗器械的潜在危害性是最为严重的,所以对于第三类医疗器械的经营及流通监管地亦是最为严格的,经营第三类医疗器械是需要先申请办理三类医疗器械经营许可证,而二类医疗器械只需办理经营备案即可,第一类医疗器械则完全可以直接经营。

那么我们今天要介绍的就是如何办理第三类医疗器械经营许可证,在上海。
申请医疗器械经营许可证的有三大要素,经营地址、专业人员、医疗器械产品信息。



一、上海申请医疗器械经营许可证的条件

1、首先经营场地必须为实际办公商用地址,且面积大于50平方(我公司可提供);

2、有至少三名医疗器械、药学或者相关专业人员,并配合食药监约谈;

3、所经营的医疗器械具备产品证书,购销合同、及医疗器械生产厂家的相关信息。

4、制定有专业的质量管理制度;

5、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;

二、上海医疗器械经营许可证办理流程

1、提出申请,递交初审材料;

2、食药监初审材料是否齐全,安排人员约谈;

3、食药监安排上面核实地址;

4、递交材料,食药监核实材料;

5、无误,则下发《医疗器械经营许可证》。

申请医疗器械经营许可证比一般的许可证较为复杂,所以在办理周期上也会相应的长一些。
以上是关于上海医疗器械经营许可证办理的简单介绍,相关办理代理欢迎来电咨询。