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2018年上海如何办理医疗器械经营许可证

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2018-01-29 14:49
2018年上海如何办理医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证主要用于三类医疗器械经营需要办理的许可证。上海医疗器械经营许可证办理需要满足的条件有哪些?上海医疗器械经营许可证办理需要准备的材料有哪些?接下来小编给大家讲一下关于上海医疗器械经营许可证办理的相关条件以及材料,还有大家阅读小兵的文章!!!

上海医疗器械经营许可证申请条件:
(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
(5)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
上海医疗器械经营许可证申请材料列表:
(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。以上是关于上海医疗器械经营许可证办理的相关条件,以及材料,还有大家阅读!!!