一个专注上海代理记账、上海许可证办理、上海公司注册代理、上海公司注册等工商服务的网站——兔子快服

上海公司注册红包

2018年上海医疗器械经营许可证具体审批流程

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2019-05-21 18:39

2018年上海医疗器械经营许可证具体审批流程, 医疗器械经营许可证如何申请?  需要满足哪些条件才行?

医疗器械作为直接作用于人体,对于人体具有恢复治疗等作用的同时,也存在着一定的对人体的安全隐患,所以是一类特殊的流通货物,并不是像买一双袜子一件衣服那样随便的,所以国家对医疗器械行业采取的是许可证制度,只有取得了相关部门审核通过的相应许可证方能从事医疗器械的经营活动。

而医疗器械根据其潜在安全隐患的程度,被分为了三类,分别是第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械,其中呢,第一类医疗器械是可直接经营的,不需要办理啥许可证的,而第二类医疗器械的经营需要办理《二类医疗器械经营者备案》,第三类医疗器械就厉害了,必须办理第三类医疗器械经营许可证,方能经营。
我们今天要介绍的就是第三类医疗器械经营许可证如何办理,至于第二类医疗器械经营者备案,其实办理情况和三类是差不多的。
我们来看一下。


一、上海申请三类医疗器械经营许可证的条件

1、至少要有三名医疗器械或相关专业的从业人员;

2、有满足条件的经营场所,具体面积看具体经营产品而定;

3、有正规进货渠道,医疗器械生产厂家必须具备相应正规资质;

4、具有相应的质量管理制度;

5、具有相应符合要求的计算机信息管理系统。

二、上海申请三类医疗器械具有许可证所需要准备的材料

1、第三类医疗器械具有许可证申请表;

2、申请企业的营业执照;

3、企业法人、主要负责人等身份证明及简历;

4、质量管理制度等文件材料;

5、经营场所相关证明材料;

6、计算机信息管理系统相关说明。

以上是主要材料。

三、上海申请医疗器械经营许可证的流程介绍

1、申请企业提交申请材料;

2、相关部门进行材料预审,材料满足条件则下发受理通知书;

3、具体审查相关技术及人员资质;

4、核实经营场所,安排人员约谈;

5、满足条件,下发《第三类医疗器械经营许可证》。

以上即是关于上海申请医疗器械经营许可证的介绍,相关具体办理事宜,欢迎来电咨询。