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2018年上海如何申请第三类医疗器械经营许可证?

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2018-03-26 17:22

2018年上海如何申请第三类医疗器械经营许可证?      医疗器械分为三大类,第一类、第二类和第三类,其中只有第一类医疗器械经营许可证的经营是可以直接经营的,只要公司经营范围里有就行,第二类医疗器械的经营需要取得二类医疗器械经营备案证明,三类医疗器械的经营就得办理三类医疗器械经营许可证了,其实二类经营备案和三类经营许可证的要求完全是差不多的,审批不能也是食药监,感觉就叫法不同而已,但其实不是,之所以一个只要求经营备案,而另一个要求办理许可证,是因为对于两者的监管力度是不同的,三类肯定是严格很多,因为三类比如二类来说,对于人体潜在的危险性更大。

我们今天介绍在上海三类医疗器械经营许可证如何办理。

首先,最最最重要的是地址,敲黑板了,请注意,首先是地址需要满足的条件。

1、地址必须是商用性质的,其余不行;
2、面积大于80平方;
3、公司的注册地址要和许可证的办理地址一致,要一致!

在上海,很多企业都会选择入驻政府经济园区,有园区提供注册地址,但是,但是,请注意,若是你是计划后面要经营医疗器械,要办理医疗器械经营许可证的,那么在注册公司之前,就请选好地址,不要选一般的虚拟地址,此类地址是办不了医疗器械经营许可证的,小编遇到了太多企业了,找上小编,说咨询办理医疗器械许可证的事儿,一了解下来发现,得,公司刚刚注册好了,现在要办医疗器械经营许可证,但是呢,地址是虚拟地址,咋办?  这种情况办不了啊! 那没办法,只能迁地址,比如客户公司刚刚在宝山注册成立,那么措施是,把公司从宝山迁到奉贤或者金山,在这两个区,我们可提供医疗器械经营许可证的地址挂靠,先做工商变更,核税了的话,还的做税务变更,然后再是办理三类医疗器械经营许可证,接着办理公司经营范围变更,领取新的营业执照,这样虽然也能达到目的,但是,何必呢?  钱多花了,时间多花了,要是直接一开始公司注册就用满足条件的地址,多好?  对吧。

这是关于地址的方面需要注意的,然后是一个人员问题,三类医疗器械经营许可证申请需要有三名医疗器械相关专业的人员,比如医疗器械专业、药学专业、再不济的计算机专业也行,实在没有,这一块我们做材料也可以直接做掉,但是,这三名人员必须对公司所经营的医疗器械产品足够了解,这在约谈环节,是会问到的。
以上是关于上海三类医疗器械经营许可证如何办理的介绍,相关办理事宜,欢迎来电咨询。