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在上海如何办理三类医疗器械许可证

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2018-04-12 16:19

在上海如何办理三类医疗器械许可证?

首先我们要了解什么是三类医疗器械?三类医疗器械具体是指那些?小编就为大家介绍一下三类医疗器械是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。所以小编告诉大家正在经营我介绍的这些三类医疗器械,就要去办理三类医疗器械经营许可证哦!下面小编就为大家介绍一下办理三类医疗器械许可证需要的资料和办理三类医疗器械经营许可证的要求!

办理三类医疗器械许可证的要求:

1.场地要求,办公室面积加上仓储面积≥160㎡(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40㎡以上);

2.人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书;

3.产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息;

4.其他相关法律法规要求;

办理三类医疗器械许可证所需要的资料:

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或,《工商营业执照》;

3.申请报告;

4.经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

5.经营场所、仓库布局平面图;

6.拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证明、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

7.技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

8.经营质量管理规范文件目录;

9.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

10.仓储设施设备目录;

11.质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

办理三类医疗器械许可证的流程:

1.申请人提交申请资料到相关部门;

2.相关部门受理申请人的申请;

3.到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4.准予颁发三类医疗器械许可证;

5.颁发三类医疗器械许可证。

以上就是小编我为大家介绍的关于在上海办理三类医疗器械许可证的相关资料和办理要求。如果大家有什么不明白的可以咨询小编哦!小编可以帮您解答!