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办理三类医疗器械经营许可证需求材料

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2018-05-14 13:04
三类医疗器械经营许可证
 
在医学中,各类医用工具是医生手中必需的工具,成功拯救了无数人的生命,作为一种特别的行业,使用这种工具也需求一些许可。此篇文章介绍第三类医疗器械经营许可证在上海办理的条件、材料以及流程有哪些。
 
办理三类医疗器械经营许可证需要的条件:
1. 普通三类医疗器械许可证:
有合乎要求的经营场地(办公的面积≥100㎡,仓储的面积>80㎡)
有合乎要求的经营产品证书
必须有3名相关人员的个人信息并且持有相关资格证
2. 一次性无菌三类医疗器械许可证:
有合乎要求的经营场地(办公的面积≥60㎡,仓储的面积>80㎡)
有合乎要求的经营产品证书
必须有3名相关人员的个人信息并且持有相关资格证
3体外诊断试剂三类医疗器械许可证:
有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储的面积>100㎡)
有合乎要求的经营产品证书
必须有3名相关人员的个人信息并且持有相关资格证
 
办理三类医疗器械经营许可证需要的材料:
1. 企业营业执照复印件
2. 企业法人代表人、质量负责人身份、学历或者职称证明
3. 企业经营场所、库房的地址平面图
4. 房屋租赁合同
5. 经营设施和设备产品证书信息
6. 企业经营质量管理制度、工作流程等
7. 申请表
 
办理三类医疗器械经营许可证需要的流程:
1. 受理
2. 审查
3. 许可决定
4. 送达
 
以上就是介绍三类医疗器械经营许可证的办理,如果需要办理三类医疗器械经营许可证,可以联系我司,详情(微信)18221407989