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医疗器械经营许可证办理需求

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2018-05-18 13:08
医疗器械经营许可证
 
 
医疗器械是医疗器械经营企业必须具备的证件,如是办理一类医疗器械经营企业,只需向药品监督管理部门备案;办理二类、三类医疗器械经营企业,则需要药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。此篇文章主要介绍了了医疗器械经营许可证办理需要的材料和条件。
 
办理医疗器械经营许可证的条件:
1. 具有与之相应的质量管理机构或者质量管理人员(质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历。注:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,有4人)
2. 具有与之相应的经营场所
3. 具有与之相应的贮存条件
4. 质量管理制度
 
办理医疗器械经营许可证的材料:
1. 申请表
2. 营业执照复印件
3. 质量管理人员的身份证、学历复印件及个人简历
4. 注册地址和仓库地址的地理位置与平面图(需注明面积)以及房屋产权和使用权证明的复印件
5. 产品质量管理制度
 
办理医疗器械经营许可证的流程:
1. 企业申请
2. 受理
3. 资料审查
4. 检查场所
5. 审核决定
 
以上此篇文章就是介绍了医疗器械经营许可证需求的材料以及条件,如有想注册医疗器械经营许可证可咨询(微信)18221407989