一个专注上海代理记账、上海许可证办理、上海公司注册代理、上海公司注册等工商服务的网站——兔子快服

上海公司注册红包

三类医疗器械经营许可证如何办理

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2018-06-20 15:27
医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证,且如办理一类医疗器械许可证可以直接办理,二类医疗器械许可证需要到相关部门备案,三类医疗器械许可证版办理需要有相关部门的审批,审批通过后才可以办理。作为平时用于接触人体的医疗器具,在其经营时需要办理医疗器械经营许可证。
 
那么在上海经营医疗器械需要的许可证,在办理时需要满足哪些条件以及材料呢
 
办理三类医疗器械经营许可证需要的条件
1. 有合乎要求的经营场所(办公面积≥100平方米,仓储面积>60平方米)
2. 有合乎要求的经营产品证书
3. 3名相关人员备案信息并持有证书
 
申请三类医疗器械经营许可证需要的材料
1. 申请表
2. 企业营业执照复印件
3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、学历或职称证明
4. 企业经营场地、库房地址的地址位置图、平面图
5. 房屋租赁合同
6. 经营设施和设备产品证书信息
7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 以及法律、法规要求的其他证明材料
 
如果你经营的三类医疗器械中不至于普通三类医疗器械的话
 
一次性无菌三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
体外诊断试剂三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m³);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书
 
以上就是三类医疗经营许可证需要办理的条件以及材料,满足条件后再准备好材料就可以提交了
 
本司可代理 公司注册、公司注销、代理记账、专项审批等
详情请咨询(微信)mihoyo5520