一个专注上海代理记账、上海许可证办理、上海公司注册代理、上海公司注册等工商服务的网站——兔子快服

上海公司注册红包

三类医疗器械经营许可证的分类

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2017-10-27 21:11
三类医疗器械分为哪几类?怎么才能区分清楚三类医疗器械?三类医疗器械总义上来说分为三大类,今天注册上海公司代理小编就为大家详细讲解一下三类医疗器械的分类以及如何办理。
怎么划分三类医疗器械其中一种方法可以从字面的意思上理解,有些三类医疗器械如果是无菌的,那么器械的名称都会表上一次性无菌的字样,体外诊断试剂的都会报上试剂的字样,那么这些除掉剩下的就是普通的三类医疗器械了。

还有一个就是对照三类医疗器械目录表详细区分了,每一个三类医疗器械产品都会有编号的划分,可以根据编号具体的确认这一种医疗器械器械的划分。三类医疗器械不同种类的办理要求也是不一样的,就说一下普通三类医疗器械和体外诊断试剂好了。

三类医疗器械分为哪几类?怎么才能区分清楚三类医疗器械?
普通三类医疗器械办理要求:
1、有经营地址和仓库地址,且面积加起来大于160平米;
2、有三类医疗器械产品证书;
3、有相关专业毕业的管理人员三名;
4、其他相关的法律法规要求。

这种是普通三类的医疗器械办理许可证的时候的要求,体外诊断试剂的话除了上述的这些要求外还需要有冷库,这个冷库是用来保存体外诊断的,这个冷库的面积要求不低于40立方米。这个是一个硬性的要求,冷库的地址要有基本的冷藏冷冻设备。关于体外诊断试剂这块的三类医疗器械很多的老板都会头疼冷库这块,其实现在很多的代理服务商都会提供帮忙建造冷库,这样就解决的最大的一个问题了。
三类医疗器械分为哪几类?怎么才能区分清楚三类医疗器械?
那么办理的时候还需要注意的就是人员这块了,人员这块相关的部门会进行约谈,这个主要是了解一下人员的学历以及简历,确保公司是属于正常经营,会问到一些跟公司经营有关的问题,比如说公司所经营的产品是什么,公司的主要人员有哪些等等的问题,现在的三类医疗器械经营许可证办理的时间周期因为有人员审核以及实际地址查看的原因,办理的周期大概要在2个月左右,所以要办理的办理需要提前筹备哦。

以上就是三类医疗器械的划分以及办理的时候需要注意的一些基本事项。