一个专注上海代理记账、上海许可证办理、上海公司注册代理、上海公司注册等工商服务的网站——兔子快服

上海公司注册红包

上海医疗器械经营许可证办理条件

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2017-10-31 17:04

      上海医疗器械经营许可证办理条件及注意事项

       我国将医疗器械分为三大类,分别是第一类医疗器械,经营者可直接经营此类医疗器械;第二类医疗器械,此类医疗器械的经营就要严格了,需要办理第二类医疗器械经营备案;最后是最为严格的第三类医疗器械,经营此类医疗器械需要先取得第三类医疗器械经营许可证。
      那么我们要介绍的是医疗器械经营许可证,指的也就是第三类医疗器械经营需要的许可证了。第三类医疗器械是指会如体、用于支持、维持生命,但同时对身体具有潜在危险,所以对其的经营销售、安全性、有效性需要严格把控的一类医疗器械。
      医疗器械行业归属食药监审批监管的,企业在申请医疗器械经营许可证的过程中,最需要注意的是两点,一是地址,医疗器械许可证的申请需要实际地址,并且办公地址+仓库地址需要大于150平方;

      二是人员的约谈,要求有三名以上医疗器械或者相关专业的员工,比如药学,最不济的计算机专业也行,或者在医疗器械行业从业有超过三年,食药监约谈的内容主要是关于企业所要经营的产品问题,比如这款产品平常应该如何维护呀,在使用上需要注意哪些方面等等问题。

       上海医疗器械经营许可证办理条件
       以上说的经营普通三类医疗器械的情况,若是涉及到一次性无菌和体外诊断试剂,那对于地址仓库环境有另外的要求,需要配备有20立方以上的冷库。

       医疗器械经营许可证一般为前置审批,我公司可提供地址挂靠,可办理上海医疗器械经营许可证,但是对于此类地址挂靠,需要提醒一下广大朋友,此类地址办理的许可证经营范围一般只限批发,若是要办零售许可证,还是得您自有地址才行。
       上海医疗器械经营许可证办理事宜,欢迎来电咨询嘉定注册公司小编。