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医疗器械经营许可证办理须知

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2017-10-20 20:08
医疗器械经营许可证办理须知,关乎人们健康的一个行业,各方面审查都相当的严格,医疗器械又分为三类,每类的办理要求也各不相同。那么三类医疗器械经营许可证怎么办理呢?需要满足哪些条件?今天小编就给大家简单介绍一下吧。
首先,大家都知道医疗器械分为三类,一类是因为风险程度低,实行常规管理可以保证其安全,所以不需要办理许可证即可经营。二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全,因此需要做个备案才能经营。三类具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效,因此就需要办理许可证了。


那么,三类的医疗器械许可证办理又分为普通三类,一次性无菌,体外诊断试剂。下面来说说要求。
主要说说地址要求:
1、普通三类,办公地址100平,仓库60平;
2、一次性无菌,办公地址60平,仓库80平;
3、体外诊断试剂,办公地址60平,仓库100平,另需要一个40立方的冷库。
此外,还需要提供一份经营产品的相关证书。提供3个人,具备临床,医疗或者计算机专业的相关证书。
办理所需资料:
1、《医疗器械经营企业许可申请表》;
2、资格证明;
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;
4、质量管理人的资格证明;
5、售后服务人员的资格证明。

办理流程:
1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;
3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

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