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上海医疗器械经营许可证办理要准备哪些材料

点击: 次            来源:上海许可证办理             时间:2017-12-15 14:28

上海医疗器械经营许可证办理要准备哪些材料,医疗器械经营许可证,准确的说应该是第三类医疗器械经营许可证,即经营医疗器械中的第三类医疗器械需要办理的许可证,为什么是专指第三类?  我们先来了解一下医疗器械的分类。

医疗器械因其直接或者间接接触到人体,本意是以辅助治疗或者改善人体机能为目的,但咱们都知道“是药三分毒”的道理,医疗器械也一样,虽说效用主要是通过物理方式实现,但在操作过程中或接触、停留在人体时多少都是存在一些安全隐患或者潜在危险的。

而食药监根据医疗器械对于人体存在的潜在危险大小对医疗器械进行了分类,医疗器械分为第一类医疗器械、第二类医疗器械以及第三类医疗器械共三类,其中第三类医疗器械是最高级别的医疗器械,即是最需要严格控制的一类医疗器械,所以企业经营第三类医疗器械是需要先行取得第三类医疗器械经营许可证的。

而经营第二类医疗器械需要办理的是第二类医疗器械经营备案证明,不是许可证了,但其实其办理条件和流程是与办理第三类医疗器械经营许可证一模一样的。另外就是第一类医疗器械了,“听诊器、叩诊锤,反光器具、视力诊察器具、口腔用刀”这些就是属于第一类医疗器械,就拿听诊器来说,小时候去小诊所都有看见过吧,除非强大外力使然,否则对于人体来说,几乎不存在安全隐患的。

常见的第二类医疗器械有“心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布“。
常见的第三类医疗器械有“植入式心脏起博器、一次性使用无菌注射器或输液管和体外诊断试剂“。
接着我们介绍如何办理。


一、上海办理医疗器械经营许可证的条件


1、需有实际经营场地,实际地址需要为商业用地,面积大于80平方(我公司可提供场地);

2、有三名医疗器械、药学或相关专业人员,学历没要求,最不济的计算机专业也行;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。


二、上海医疗器械经营许可证办理流程

1、提出申请,递交申请材料,食药监对材料进行审核;

2、材料无误,安排现场核实场地,有需要整改的,提出整改,直到满足条件;

3、安排人员约谈,三名专业人员到食药监进行约谈,约谈内容主要围绕申请企业所准备经营的医疗器械常规知识展开;

4、满足所有条件,材料真实,则做出许可决定,下发《医疗器械经营许可证》。

对于办理医疗器械经营许可证,最难的应该在于三点,一是经营场所要满足条件、二是人员约谈需要通过、三是准备申请材料,材料要准备齐全、形式符合要求,这个还是比较搞人的。

三、上海申请医疗器械经营许可证所需材料

1、《上海市医疗器械经营许可证申请表》,模板表格在上海食药监网上有的;

2、申请企业营业执照复印件及原件,原件在核实后会退回;

3、企业负责人及三名专业人员身份证明、专业证明及简历;

4、企业计划经营的医疗器械产品目录、相应产品注册证书复印件(盖上一级供应商公章);

5、医疗器械生产厂商的《医疗器械经营许可证》复印件加盖厂商公章;

6、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明;

7、经营场所租赁合同、房产证复印件等材料;

8、企业制定的管理制度、工作流程等材料;

9、材料真实性承诺书等等。

是不是感觉到了,办理起来还是挺麻烦的一件事儿。
以上是关于上海申请办理医疗器械经营许可证的介绍,相关办理事宜,欢迎来电咨询。